HEALING FOUNDATION estuvo visitando la Unidad de Terapia
Celular, que fue construída por la firma DDK SCIENTIFIC (cuyo dueño el Ingeniero Raul Duarte nos invito muy amablemente) en la Universidad de Rochester del Estado de New York, allí nos recibio el Doctor Michael J. Fiske, MS "Upstate Stem Cell cGMP Facility Executive Director".
La Unidad fue diseñada y construida evitando la contaminación cruzada, cuenta con una exclusa de entrada bajo presión negativa, un pasillo intermedio de entrada Clase 100.000 que sirve de acceso a tres cuartos de manufactura Clase 10.000, un pasillo intermedio de salida Clase 100.000 y una exclusa de salida bajo presión negativa.
El flujo de personal
es unidireccional para evitar la contaminación cruzada, el investigador entra a
la unidad a través de la exclusa de entrada, se viste con ropa
apropiada para uso en cuartos limpios; de la exclusa sigue al pasillo
intermedio de entrada, luego entra a uno de los tres
cuartos de manufactura, una vez termina su proceso sale al pasillo intermedio
de salida, el investigador una vez sale del cuarto de manufactura no puede
regresar a este pues las puertas son unidireccionales, del pasillo de salida el
investigador entra a la exclusa de salida en donde se remueve la ropa de
trabajo, si necesita entrar otra vez tiene que entrar de nuevo a través de la exclusa de entrada y volver a vestirse.
El piso es de epoxy y
las paredes y cielo raso de la unidad son de fibra de vidrio sin uniones
excepto las esquinas para facilitar su limpieza y garantizar su esterilidad.
La unidad tiene
controles digitales (computarizado) lo mismo que sistema de monitoreo para
monitorear y controlar la presión dentro de los diferentes cuartos, temperatura
del medio ambiente lo mismo que las temperaturas en los congeladores,
refrigeradores, incubadoras, humedad relativa, etc.
La unidad trabaja bajo
las condiciones GMP y es validada para efectos del FDA.
Conducciones de Nitrogeno, CO2,etc.
La Secretaría de Salud de Bogotá, con el Doctor Bernardo Camacho director del Hemocentro Distrital, estan contemplando la posibilidad de contratar la construcción de una Unidad de Terapia Celular GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) con buenas practicas de manejo, proyecto que fue presentado a Colciencias dentro de la convocatoria 576: "Biotecnología aplicada a la búsqueda, desarrollo y/o diseño racional de procesos terapéuticos basados en medicina regenerativa" (*), con el fin de obtener en un futuro no muy lejano productos a a base de celúlas madre para realizar Terapias celulares como un producto farmacológico terminado, para diversas patologías. Nuestra Fundación ha estado empujando este proceso con el fin de que pronto podamos estar a la par de la Innovación Científica Internacional.
* http://www.procurediabetes.org/2012/10/blog-post.html
